器械耗材集采“挤压”下的创新信号：国产替代是主旋律，国家扶持力度加大

来源：赛柏蓝器械 

原标题：耗材集采下的挤压创新信号：如何找到新增长点？

当成熟品种已经被带量采购包围，市场给医疗器械企业留下最宽的器械路就是创新，但同样也是耗材最难走的路。

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集采“挤压”下，集采家扶市场出现新增长曲线

目前，下的信号种植牙集采方案已经基本落地。创新持力《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的国产通知》已于9月正式公布。

《通知》明确，替代口腔种植体将进行集采，主旋牙冠进行竞价挂网，律国种植牙医疗服务进行价格调控。度加目前，挤压三级公立医院医疗服务价格全流程调控目标为一颗牙4500元。器械较之前医疗服务部分平均费用下降了约25%。耗材

各类器械耗材经过集采降价是集采家扶必然的。比如，心脏支架从均价1.3万元左右下降至700元左右。接下来骨科的人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右。

如今，骨科几大品类集采全部落定，关节、脊柱被国采，创伤等其他几类产品也在价格联动中降价。

声势浩大的集采下，能“安稳度日”的耗材品种越来越少，头部企业为了多管线走路，开始“挤破脑袋”走创新之路。

近期，国家医保局明确器械现阶段不纳入集采，为创新器械企业提升技术、培育市场提供了充足空间，医疗设备自主创新正在受到更多关注。

在今年两会的建言献策环节，全国政协委员、北京医院心血管内科原主任杨杰孚提出，各大三甲医院使用的高端医疗器械进口占比过高，需要大力加强医疗设备自主创新研发力度。“国家把创新作为各项工作的首要位置、核心位置。但是，医学方面的创新远远滞后于其他行业，一个就是药品研发，创新药物，第二个就是设备，尤其是高端设备。”

当然医药行业是属于受国家政策影响比较大的行业之一，医疗器械尤其如此。因为医疗器械发展受基础学科，包括材料学等的发展影响较大。

医保局对创新医疗器械定调，指出将着力完善以市场为主导的价格形成机制，反映产品价值和供求关系，综合考虑其同类医疗器械价格、临床疗效、健康收益和国际同类产品使用情况等因素，形成创新医疗器械合理价格。

由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。同时在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

对于现阶段的国产医疗器械来说，尤其是国产率不高的产品，集采影响预计可控，同时国产创新医疗器械未来还有很大的发展空间。

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创新路上仍存“堵点”，亟待跨越

中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计2023年我国医疗器械市场规模总量将接近万亿。

高值耗材的冠脉支架、骨科创伤耗材行业进入了国产替代的黄金期。但仍约有相当大品类国产替代率不足50%。不过在高端医疗器械领域我们国产化近年虽已有一些较大突破，但总体占比仍较低。

国产替代仍是未来中国医疗器械发展的主旋律，同时伴随着自主创新与技术升级。

从获批数据上看，目前国内低值耗材在国产替代方面完成度较高，据笔者所知，这方面不仅在国产替代方面做的较好，在微创新方面也取得了不错的成绩。

另外基于骨科集采带来的影响，器械巨头尤其是主营骨科耗材的企业开始纷纷寻求新项目，比如运动医学板块、手术等。

在审批上，国家对创新医疗器械的扶持力度也在加大。截至2021年12月31日，共有351个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的134个创新医疗器械获批上市。如此高的审批速度和通过率，国家对医疗器械创新的支持可见一斑。

政策支持下，企业自身的创也要足。但目前不少药械企业在创新上仍存在误区。

例如一些创新型公司总是把对研发投入资金的多少作为最重要甚至唯一的标准，这样容易滋生一个严重问题，就是技术或产品不能符合市场和客户的需要，甚至可能完全不被客户所接受。在不够了解市场的情况下，部分企业基于自己产品和技术的优势研发立项的技改项目，待产品上市后却不被客户所接受，甚至自己的铁杆代理商和股东都不能接受。

众所周知，医疗器械创新周期长，投资高。创新企业拿上几轮初期投资容易，但当面临市场化，接受外界评判和社会市场残酷考验时就出现了问题。

但如果过分迎合市场，往往也无法达到最佳效果。营销部门如果不能充分理解研发，过多地照顾客户和市场的需要，对研发立项过多影响，所推出的产品就可能缺乏前瞻性和技术领先性。研发部门和营销部门能够相互理解，彼此协作顺畅的企业较为有限。

科技创新是产业发展核心。而如何搜寻和整合好这些资源也是一个很好的课题。无论如何，创新需要试错，从0到1的过程，注定荆棘满布。

（部分数据参考来源于艾瑞咨询《2021年中国医疗器械国产替代趋势研究报告》）